国产保健食品注册（初审）申请指南

一、法律依据

（一）《中华人民共和国食品卫生法》

（二）《保健食品注册管理办法（试行）》（国家食品药品监督管理局令第19号）

二、许可事项

（一）产品注册初审

（二）变更初审

（三）技术转让产品注册初审

（四）再注册初审

三、许可条件

符合《保健食品注册管理办法（试行）》等相关规定。

四、申请人须提交的申请材料及要求

（一）产品注册：《保健食品注册管理办法（试行）》附件1“产品注册申请申报资料项目”。附件1

（二）变更申请：《保健食品注册管理办法（试行）》附件2“变更申请申报资料项目”。附件2

（三）技术转让产品注册申请：《保健食品注册管理办法（试行）》附件3“技术转让产品注册申请申报资料项目”。附件3

（四）再注册：《保健食品注册管理办法（试行）》附件4“再注册申请申报资料项目”。附件4

五、许可程序

行政审批受理办公室受理→保健品化妆品监督管理处形式审查→现场核查小组进行样品试制现场和样品试验现场核查（样品试验现场不在样品试制现场所在地的，商所在地食品药品监管部门协助进行样品试验现场核查），抽取检验用样品→形成注册申报资料审查意见上报国家局

六、许可时限

保健食品注册资料的形式审查：当场或在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理。

现场核查：受理申请后的15个工作日内进行样品试制和试验现场核查