云南省开办药品生产企业工作程序

一、根据国家药品监督管理局《开办药品生产企业暂行规定》特制定本工作程序。

二、云南省药品监督管理局安全监管处受理在云南省境内开办药品生产企业的开办资格申请报告,对开办资格申请报告进行初审。

三、开办资格申请报告包括下列内容:
(一)开办单位的基本情况和法人资格证书。
(二)拟开办企业的名称、地址。
(三)拟开办企业的法人代表及其主要人的简历。
(四)拟开办企业的主要技术人员的个人简历(包括姓名、年龄、性别、学历、原从事职业、年限、拟从事工作)。
(五)拟开办企业的资金来源、构成及固定资产投资审批情况。
(六)拟生产产品的品种、规模及质量标准。
(七)拟生产品种与现有同类品种的比较及国内外市场预测。
(八)拟采用的工艺介绍、优缺点及技术来源。
(九)拟开办企业的燃料、动力、交通运输等条件说明。
(十)拟开办企业对环境的影响及治理措施。
(十一)拟开办企业的职工人数及其学历结构和技术等级结构等。
(十二)主要生产设备目录。
(十三)主要检测仪器目录。
(十四〉药品生产企业土建面积、总干面布置图、生产车间工艺流程图和工艺布局平面图及其设备位置,并标明洁净级别。
(十五)项目实施计划。

四、药品生产企业开办资格申请报告应附有下列材料(复印件)：
(一)开办单位主管部门的批准文件。
(二)开办单位的资金信用证明。
(三)建设地址的土地使用证明或租赁合同。
(囚)有效的固定资产投资批准文件。
(五)新药证书、技术转让合同或协议文件。
(六)生产基本条件,包括水源、水质、电力容量、蒸汽等证明文件。
(七)原料、菌毒种、工艺技术来源及其证明文件。
(八)国家药品监督管理局认为应该补充的其它有关材料。

五、申报资料提供齐全后,出具受理通知书,在30个工作日内进行初审,作出是否同意的决定,同意开办的同时,行文上报图家药品监督管理局审查。

六、新开办生产企业建成后,按药品GMP认证申报程序,报我局审核同意后,报国家药品监督管理局GMP认证检查。我局获得国家药品监督管理局该企业己通过GMP。认证的通知后,核发《药品生产企业许可证》。